Для того чтобы медицинское изделие иностранного производства могло включиться в оборот на территории Российской Федерации оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Приказ Министерства здравоохранения России от 15 июня 2012 г. № 7н регламентирует данный процесс.
Первым делом должно быть получено разрешение от Росздравнадзора на ввоз изделия в страну. Это разрешение имеет право получить как производитель изделия, так и его уполномоченный представитель в РФ. Документ выдается абсолютно бесплатно!
Приказом определен список официальных бумаг, необходимых для выдачи разрешения. Отказ на ввоз изделия выдается в том случае, если уполномоченные органы установят, что эксплуатация медизделия вызывает какие-либо нежелательные реакции или не указанные в инструкции побочные действия, несущие угрозу жизни и здоровья.
Срок действия разрешения – шесть месяцев. Все выданные Росздравнадзором разрешения состоят на учете надзорного ведомства. Ознакомится с информацией по ним, может любой желающий, заглянув на официальный сайт Росздравнадзора.
Для того чтобы медицинское изделие иностранного производства могло включиться в оборот на территории Российской Федерации оно должно пройти обязательную государственную регистрацию. Приказ Министерства здравоохранения России от 15 июня 2012 г. № 7н регламентирует данный процесс.
